1. 預(yù)期用途

NIBSC 09/162 巨細(xì)胞病毒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品第一個(gè) WHO 人類巨細(xì)胞病毒 (HCMV) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 09/162，旨在用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的 HCMV 檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化。該參考文獻(xiàn)包括 HCMV Merlin 毒株的完整病毒制劑，其配制在包含 Tris-HCl 和人血清白蛋白的通用緩沖液中。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20 oC。該材料在一項(xiàng)全球合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，該研究涉及 32 個(gè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì) HCMV 進(jìn)行一系列基于 NAT 的檢測(cè)

2. 注意
NIBSC 09/162 巨細(xì)胞病毒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料的濃度為 5x10⁶，根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，在 1 mL 無(wú)核酸酶水中重新配制時(shí)的國(guó)際單位 (IU)。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶?jī)?nèi)容物的變化，并被確定為 +/-0.23%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)小瓶含有 10 mM Tris-HCl 緩沖液 (pH 7.4) 和 0.5% 人血清白蛋白中的 1mL HCMV 凍干當(dāng)量。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 09/162 巨細(xì)胞病毒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 oC。請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。